人表皮生长因子受体-2蛋白胞外区

人表皮生长因子受体-2蛋白胞外区(human epi-dermal growth factor receptor-2 extracellular domain,HER-2ECD)是HER-2蛋白的胞外区受蛋白酶裂解，从细胞表面脱落至血液中形成的可溶性糖蛋白(分子量约105kD,故又被称为pl05)。血清HER-2ECD检测具有与肿瘤组织HER-2相关性好且易于实时动态监测的优点，是组织学检测的一种重要补充。

CLIA法

正常女性血清HER-2ECD<15ng/ml。
各实验室最好根据本室使用的检测系统，检测一定数量的正常人群，建立自己的参考区。如用文献或说明书提供的参考区间，使用前应加以验证。

1. 规范实验室标本采集流程，血清标本采集后应尽快分离和检测(3小时内)，否则将血清分离后放置2~8℃，或-20℃下贮存并避免反复冻融。
2. 待测标本和质控物禁用叠氮化物防腐，含有沉淀物的待测标本检测前需充分离心。
3. 正在接受眼底荧光血管造影的患者，在治疗后36~48小时内会在体内保留大量荧光素，肾功能不全者可能会停留更长时间，这类患者使用该检测法时可能会产生错误的数值降低，需要谨慎解释结果。

1. 实验室检测HER-2状态已成为乳腺癌临床评估的常规项目，是对适宜患者采取HER-2基因靶向药物治疗的先决条件，同时也是判断预后和制定有效治疗方案（包括激素治疗和化疗）的重要参考指标。临床上通常使用免疫组织化学法检测HER-2蛋白的表达或原位荧光杂交法检测HER-2基因的扩增，具有取材受限（需手术或活检）、无法跟踪监测，以及判断方法尚未标准化、易受检测者主观干扰等缺点；因此，血清标本HER-2ECD的检测受到重视。

2. 对于血清HER-2ECD水平超过15ng/ml的乳腺癌患者，该指标的动态分析有助于疗效监测、复发判断和预后评价，需要结合患者的临床信息和其他诊断手段综合评判。

3. 在指导药物治疗、尤其是靶向药物应用方面，血清HER-2ECD的检测可作为组织学检测的一个补充，且有可能使靶向治疗的适应人群得以放宽。

4. 血清HER-2ECD浓度正常不能排除乳腺癌；浓度升高可能也会在一些非恶性疾病或其他类型的上皮起源肿瘤如肺癌、肝癌、胰腺癌、结肠癌、胃癌、卵巢癌、子宫颈癌和膀胱癌中出现，因此血清HER-2ECD不能用于诊断筛查。另外，解释怀孕期间的HER-2ECD浓度时需要谨慎。